每年春季，花粉过敏给许多人带来很大困扰。近日，由北京协和医院自主研发、北京协和科技开发有限责任公司承接转化的第二类体外诊断试剂——洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称该产品）获批上市，成为国内首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂。这也是国内首个应用真实世界数据完成临床评价，实现注册转化并获批上市的医疗器械产品，成功打通了自制试剂注册转化的政策路径。

洋白蜡作为行道或庭院树种，在我国各地被广泛引种栽培。其花期为每年3~4月，在多个城市春季花粉致敏原排行榜中位列前三。北京协和医院2025年气传致敏花粉监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数的14%，在众多致敏花粉中位居第二。因其强致敏性，洋白蜡已经成为春季花粉症防治的重点关注对象。但对洋白蜡花粉过敏的体外精准诊断一直处于空白状态。

北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄介绍，北京协和医院对花粉过敏原及其脱敏治疗的研究和临床实践已经有近70年历史。作为国内首批开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的医院之一，2024年完成了洋白蜡花粉检测试剂盒研发项目的备案，2025年3月于洋白蜡花粉高峰期投入临床使用，在自制试剂阶段已经积累了约7000例的真实世界数据。据了解，该产品采用微量血清特异性洋白蜡花粉过敏原IgE定量检测，以辅助诊断，是现在用于花粉症精准诊断的主要方法。

北京协和医院变态反应科教研室主任、中国医师协会变态反应医师分会会长支玉香提到，该产品的研发与转化落地历经了完整的临床实践与数据积累过程。上市后可以精准指导花粉过敏的防护与治疗，提升临床诊断的精准度。其与医院已广泛应用于临床的花粉过敏原医疗机构制剂形成了“诊断+治疗”协同体系，为患者提供一体化的临床解决方案，切实满足民生需求，实现了“以科技创新服务民生”的“协和转化方案”。

北京市药监局医疗器械注册处处长高飞表示，医疗机构自制试剂的转化上市，是医疗器械创新“源于临床、服务临床”的核心体现。2022年，北京获批开展医疗机构自制试剂试点工作以来，通过完善制度、精准辅导、强化监管与推动注册转化全链条发力，全力推动试点落地。试点成果精准解决临床难题，形成了激发临床创新、保障产品安全、服务民生健康的“北京经验”。（光明日报全媒体记者杨舒、田雅婷）